两法知识-第33页-百科知识题库-简明问答题库

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[判断]获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，无需提出新的药物临床试基于公共卫生安全的需要，药品监督管理部门可以推荐或者监制、监销药品。

[单选]药品注册申请包括药物非临床试验申请。（）

[单选]依据《安全生产法》的规定，负有安全生产监督管理职责的部分依照规定对存在重大事故隐患的生产经营单位采取停止供电措施，除有危及生产安全的紧急情形外，应当提前（）通知生产经营单位。

[判断]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。

[单选]食品生产者对收到的检验结果有异议，食品生产者可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。

[判断]药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。

[单选]在中华人民共和国境内以药品研究为目的，从事药品研制活动，适用《药品注册管理办法》。（）

[单选]药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由（）组织制定公布。

[单选]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。（）

[多选]国务院卫生健康主管部门应当制定、公布（）。

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