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药事管理基本知识试题
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[填空]
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为()年,有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前()个月申请再注册。
[填空]
《中华人民共和国药品管理法实施条例》于()年8月4日由国务院第360号令公布,于()年9月15日正式实施。
[填空]
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须()进行健康检查。
[填空]
一个新药从研究到被批准的程序为:药品非临床安全性试验研究→()→药品审评中心审核→()→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[填空]
国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和();保护野生药材资源,();鼓励研究和创制新药。
[填空]
法律适用范围是指在我国境内从事()、生产、经营、使用和()_的单位或者个人。
[填空]
药品立法的宗旨为加强药品监督管理,(),保障人体用药安全,()。
[填空]
《药品管理法》法律颁布实施的十六字方针"()、有法必依、()、违法必究"。
[填空]
中药不良反应包括中药材、中成药和中药饮片引起的不良反应,涉及()、后遗效应、()、继发反应、特异性反应等。
[填空]
为了保障人们用药安全,给药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息,自20世纪()年代国外开始建立药品不良反应监测报告制度。我国从()年正式实施药品不良反应监测报告制度。
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