内审员考试-第86页-百科知识题库-简明问答题库

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[问答]以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

[问答]以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。

[单选]实验室查明客户的异议或申诉不成立，可以不予理睬

[单选]（）质量手册应包含质量管理体系的范围．

[单选]组织的环境方针必须包括（）。

[单选]在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。

[单选]审核组是根据不合格项的多少来评价受审核方的质量/有害物质兼容管理体系的。

[问答]在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程．下列情况不符合标准的那一条款？为什么？

[问答]审核员在审核某建筑公司欧景项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”审核员问：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”（当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。”）请问该案例不符合ISO9001：2008标准的哪一个条款？

[问答]在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的收规程下列情况不符合标准的那一条款？为什么？

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