药事管理与法规-第54页-百科知识题库-简明问答题库

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[问答]每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）

[单选]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

[填空]药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。

[单选]排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

[问答]连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？

[单选]药品出现质量问题，作出主动召回决定的是（）

[问答]GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？

[问答]现有地漏在使用中需要注意什么？

[单选]流通环节中药材规范化集中仓储率达到（）

[填空]直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。

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