内审员考试-第59页-百科知识题库-简明问答题库

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[单选]工作人员经主任批准就可按计划开展“内审”

[填空]车间要分为生区，熟区，生熟完全分开，生熟界面上只允许有加热设备作为产品传递口，安装加热设备时使（）靠近熟区产品出口。

[单选]基于审核对象、审核目的和审核经验的不同，编制检查表应采取灵活多样原则。

[单选]内审必须建立审核方案。

[单选]审核员应由（）担任．

[单选]审核发现是将收集到的（）与审核准则对比的结果。

[问答]假设您即将对采购部门进行内部审核，请写出针对采购部门应审核哪些要点，以及相应的审核方式。

[填空]返工后的产品未经重新检验或验证就放行使用。适用这一情景的条款是（）。

[问答]以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台．出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果．检验科长说：打耐压设备中途有问题，拿去修理．测了100台都合格，后50台保计不会有问题。”

[问答]以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，能处理就在本科室内解决，不能处理的转给别的科室，全厂没有统一的规定，也未统计分析和利用。

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