问题描述：
[单选]
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、（）等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
A．检验机构，
B．质量管理制度 ，
C．生产场地，
D．企业的机构设置和人员配备
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