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[单选] 梅毒孕产妇治疗期间,每()月做非梅毒螺旋体抗原血清学定量检测。
A.1 B.2 C.3 D.4
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答案解析:无
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PFMEA小组成员应包含PE、研发和质量代表,需要时,可增加其他部门代表,PFMEA是动态文件,必要时,在产品或过程设计修改时应进行评审、更新。
使用部门可根据需求直接向设备供应商进行采购设备。
在进行PFMEA评估时,只要RPN不超过100,即使严重度是 9或10时,也无需要采取进一步措施。
对于包装工艺外协产生的记录,不属于DHR。
生产过程中涉及性能的测试项不通过,都可以通过NCP让步放行。
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