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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[问答] 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
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物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。
企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的（）滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）。
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