问题描述:
[多选]
药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者应当()。
A.参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响。
B.申办者评估认为不影响受试者安全的,不可以直接实施并不可在研发期间安全性更新报告中报告。
C.可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请。
D.申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。
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