问题描述:
[单选]
【27~28】某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250 mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0→∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。27.根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC0→∞和Cmax的试验结果,可判 定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
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上一篇:28.根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC0→∞为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为()
下一篇:25.含有环B基本结构,水溶性好,口服吸收迅速而完全,临床上具有调血脂作用,还具有抗动脉粥样硬化的作用,可用于降低冠心病发病率和死亡率的第一个全合成的含3,5-二羟基羧酸药效团的HMG-CoA还原酶抑制剂的是()
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