GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第88页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的（），消毒剂的（）和（）。

[填空]与药品直接接触的生产设备不得（）、（）或（）。

[填空]应当建立设备（）、（）、（）的操作规程，并保存相应的操作记录。

[填空]设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是（）。设置气锁间的目的是（）。

[填空]设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生（）、（）、（）的风险。

[填空]原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。

[填空]应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

[填空]验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。

[填空]可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的（），并在开启和使用前应当进行适当（）。

[填空]物料应当（）进行全检，并与供应商的（）比较。应当定期评估供应商检验报告的（）、（）。

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