药事管理与法规-第92页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。

[单选]下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

[填空]生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

[问答]过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）

[问答]表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）

[单选]下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

[单选]必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

[问答]对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

[问答]CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？

[单选]从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（）

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