医疗器械科普知识试题-第23页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

[填空]为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

[填空]食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

[填空]《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

[填空]国家对医疗器械共分（）类进行管理。

[问答]什么是医疗器械？其作用是什么？

[填空]（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

[填空]医疗器械产品的分类依据是（）。

[填空]《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。

[填空]医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

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