药事管理与法规-第86页-百科知识题库-简明问答题库

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[单选]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）

[单选]某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）

[单选]某乡镇的个体诊所未经同意擅自用淀粉生产降血脂药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降血脂药后，血脂过高而住院治疗。市药品监督管理部门经调查后，查获剩余降血脂药280盒。市药品监督管理部门对该个体诊所可以作出的处罚不包括（）。

[单选]下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

[单选]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

[单选]某乡镇的个体诊所未经同意擅自用淀粉生产降血脂药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降血脂药后，血脂过高而住院治疗。市药品监督管理部门经调查后，查获剩余降血脂药280盒。该降血脂药（）。

[单选]2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

[多选]经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

[单选]使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）

[单选]药品使用说明书中未收载的不良反应，属于（）

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