药事管理与法规-第80页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。

[填空]企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

[单选]应当参照药敏试验结果选用的是（）

[问答]小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）

[问答]请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？

[问答]除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

[问答]粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

[单选]药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。负责基本药物的评价性抽验的是（）

[问答]专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？

[填空]在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。

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