问题描述：
[多选]
医疗器械生产企业对不良事件应进行相关调查，应考虑到（）方面，必要时对产品进行质量检测。
A．A产品设计回顾性研究
B．质量体系自查结果
C．产品阶段性风险分析
D．有关医疗器械安全风险研究文献
E．事发现场情况 F.相关用户、监管部门意见
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上一篇：针对“事件”情况，医疗器械生产企业按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的（）等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。①设计 ②材料 ③生产工艺和过程 ④质量检验记录 ⑤销售情况 ⑥涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道
下一篇：第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向所在地省级监测技术机构报告。
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