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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[单选] 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？
A．任何变更，偏差，重新加工，回收的批次 B．工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次 C．处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D．重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
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企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的（）滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）。
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
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