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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[单选] 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？
A．任何变更，偏差，重新加工，回收的批次 B．工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次 C．处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D．重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
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上一篇：用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。 下一篇：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

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用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
休息室的设置不应当对生产区、（）和（）造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。
应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。
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