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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[填空] 应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。
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上一篇：灭菌工艺的设计应当保证符合（）。 下一篇：最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。

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应当监测消毒剂和清洁剂的（），配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）内，存放期不得超过（）时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。
每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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