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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[填空] 应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。
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上一篇：灭菌工艺的设计应当保证符合（）。 下一篇：最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。

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进入洁净生产区的人员不得（）。生产区、仓储区应当禁止（）和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等（）。
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
休息室的设置不应当对生产区、（）和（）造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。
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