问题描述:
[多选]
SMA学习SAE知识点时只学习SAE的定义,如何引导SMA更进一步的学习并能够协助研究者独立上报SAE?()
A.让SMA再次复习GCP培训视频:受试者安全性 及O-trial 里工作手册中SAE部分,知道SAE定义基础知识、SAE报告填写以及SAE的一些特殊情况处理方法;也可钉钉新人助手输入“SAE”,复习“SAE上报流程”、"SAE报告表填写”等内容;
B.让SMA学习项目方案中对于SAE的相关规定,如SAE的收集期限、SAE上报时限、上报流程等要求;同时查看方案中对于妊娠事件的上传要求,并告知每个项目要求都可能不一样;
C.查看项目的SAE报告表以及递交信等资料,以及SAE上报过程在病历中的记录,SAE上报文件的保存;
D.让SMA了解项目申办方上报流程及本中心机构、伦理上报要求。
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下一篇:带教出差到另一个Site进行访视工作,但下午时候研究者突然打电话告知要报SAE。带教考虑到之前跟新人讲过上报SAE的流程,就打电话告诉新人协助研究者报SAE。 新人虽然之前跟带教学习过,但毕竟没有实际进行过这项工作,心里非常慌乱。在给申办方发报告的时候,直接把SAE内容用软件翻译了下就给申办方发过去了。结果申办方发现翻译的SAE内容漏洞百出,非常生气,直接投诉到项目的PM处,质疑我公司的专业性。带教工作中如何避免类似问题的发生()
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