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问题描述:

[填空] 审核活动包括以下步骤,它们是()、现场审核、审核报告和跟踪审核。
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管理体系主要是由内审员来负责维护和运行,一般员工可以不参与。
内审员应重点审核管理体系运行中的技术活动部分。
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。查内审员资料发现,自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时,负责人无奈地说:领导谁敢审,就等外审来审了。
质量认证只能由第三方进行。
所有重要环境因素必须通过制订目标进行控制。
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