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[多选]
药监局申报资料中关于生物技术产品使用的设施和设备表述正确的有
[多选]
关于数据可靠性表述正确的有
[单选]
药典为国家标准,具有法律地位,其规定的标准是最低要求。
[单选]
任意厂家,只要生产出的产品检测结果符合药典要求就是合格的。
[单选]
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展,并不是以临床价值为导向。
[单选]
研制现场核查要点包括工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
[单选]
申请临床试验时,不需要提供代表临床试验用样品工艺的批生产、检验记录。
[单选]
《中华人民共和国药典》每5年更新一次,现行版本为2020年发行版本。
[单选]
我公司委托第三方进行的研究,应该第三方机构全权负责,注册核查不会核查委托研究的内容。
[单选]
申报资料中所用温度描述应当符合药典规定,其中药典中规定的室温等于常温,为0~30℃。
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