GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第20页-百科知识题库-简明问答题库

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[问答]GMP的中心指导思想是什么？

[填空]首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

[填空]物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。

[填空]企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。

[问答]企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？

[填空]应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。

[填空]纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的（）滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）。

[填空]企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

[填空]人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

[问答]GMP是如何规定生产日期的？

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