药事管理与法规-第68页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

[单选]《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

[问答]药品的功能、特性及质量要求是什么？

[问答]药品生产企业各类人员素质要求是什么？

[问答]清洁的程序要求是什么？

[问答]生产人的员卫生要求是什么？

[问答]“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措施，如何实施？（TZ-198）

[单选]药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

[问答]“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）

[多选]下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

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