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[问答]以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚，经常造成产品不合格而被罚款．到人力资源部查对这些人员培训情况时，负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表，还有试卷和考核记录，均合格。

[问答]什么是过程？举例说明。

[问答]对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？

[单选]顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头的。

[单选]顾客明示的要求可以是文件形式的，也可以是口头通知的。

[单选]环境因素就是污染物排放。

[单选]当有国家、地方排放标准时，一般应按国家标准执行

[单选]当国家、省、地（市）等各级环境标准中，对污染物排放要求不同时，一般应按国家标准执行。（）

[单选]实验室不允许指定关键管理人员的代理人。

[填空]内部审核计划必须涉及（）的所有要素，包括检测和校准活动。

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