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[单选]因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》

[单选]医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

[单选]质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

[填空]医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中合格品区为（）色

[填空]第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

[填空]医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。

[填空]医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

[填空]报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）、（）、（）、（）。

[填空]医疗器械广告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名义和形象作证明的内容。

[问答]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

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