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[问答]有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
[填空]医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。
[填空]质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。
[填空]《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）、（）、（）、（）的变更。
[问答]医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
[填空]医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。
[填空]一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
[填空]一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。
[单选]医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。
[填空]医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。
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