两法知识-第27页-百科知识题库-简明问答题库

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[判断]药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违药品注册申请包括药物非临床试验申请。

[多选]药品注册不予批准的情形包括（）。

[单选]药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（）制定公布。

[判断]开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。

[多选]卫生健康主管部门依法对（）活动进行监督检查。

[单选]要推进生态文明建设促进经济社会可持续发展，明确要使（）相协调充分体现了环境保护的新理念

[单选]生产经营单位的安全生产管理人员未履行安全生产管理职责构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。（）

[单选]药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。（）

[判断]国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病国家鼓励符合条件的医疗机构、检验检测机构依法开展疫苗临床试验。

[判断]药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查，并根据不同情况分别作出是否受理的药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。

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