两法知识-第29页-百科知识题库-简明问答题库

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[判断]生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，可以自行决定本行政区域与省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时，不需要省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。

[判断]境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。

[单选]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。（）

[多选]以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（）

[单选]国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出（），并根据风险相应采取控制措施。

[判断]药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

[多选]药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对其处罚恰当的是（）

[单选]对未按照规定建立疫苗电子追溯系统，且拒不改正的由省级以上人民政府药品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的，责令停产停业整顿，并处一百万元以上三百万元以下的罚款。（）

[单选]我国新《环境保护法》规定，教育行政部门、学校应当将（）知识纳入学校教育内容。培养学生的环境保护意识

[判断]省级疾病预防控制机构制定省级行政区域内免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督省级人民政府在执行国家免疫规划时，不可以增加免疫规划疫苗种类。

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