两法知识-第31页-百科知识题库-简明问答题库

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[判断]尚未经属性界定的药械组合产品可先按照医疗器械进行申报，国家药品监督管理局书面拒绝申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与申请人可以在接到药品注册核查通知后，开始准备相应核查工作。

[判断]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的，视为拒绝申请化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，其登记状化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。

[判断]《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

[判断]出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。

[单选]依据《安全生产法》的规定，当发现直接危及人身安全的紧急情况是时，生产经营的单位的从业人员（）。

[单选]《环境保护法》规定，企业事业单位和其他生产经营者，为改善环境，依照有关规定转产、搬迁、（）的，人民政府应当予以支持。

[判断]经环境保护部门批准后获得排污许可证后，可以不缴纳排污费。

[判断]药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容，到期自动续期。药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检。

[多选]以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。

[单选]依据《安全生产法》的规定，生产经营单位的主要负责人未履行安全生产职责，导致发生重大安全生产事故的，由安全生产监督管理部门处以（）的罚款。

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