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问题描述：

[判断] 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等药物临床试验机构实行第三方认证管理。
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药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括（）。
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，可以自行决定本行政区域与省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时，不需要省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。
境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。
疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。（）
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