GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第3页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

[填空]应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

[填空]厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

[填空]（）和（）的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对（）、更衣等事项进行指导。

[填空]通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。

[填空]排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免（）；不可避免时，明沟宜浅，以方便（）。

[填空]生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。

[填空]操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的（）和（）。

[填空]任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）和（）要求相适应。

[填空]企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。

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