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[单选]应当配备满足产品检验方法要求的环境设施和（）。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定的专业要求。

[单选]设计和开发输出应当满足（）要求，以及符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。

[单选]主要原材料购入时间或者供货时间应当与产品生产时间相对应，购入量应当满足产品（）需求，且应当有检验报告或者合格证明。

[单选]应当建立并实施产品放行程序，明确产品放行条件及审核、（）要求。

[单选]如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、（）记录。

[多选]申请人应当配备适当数量并具有相应的（）人员，人员应当具有与申报注册产品相适应的专业知识和工作技能。

[多选]应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的（）。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

[多选]应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括（）等。

[多选]医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、（）、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。

[多选]应当编制生产工艺规程、作业指导书等文件，并明确（）。对动物源医疗器械，灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺以及降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺应当经确认。

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