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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛试题
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[填空]
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的()和其他(),确保连接正确无误。
[填空]
应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。
[填空]
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免()和(),应当有足够的区域用于()、留样和()的存放以及()。
[问答]
GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理?
[问答]
制剂的工艺规程内容应当包括生产处方,生产处方包括哪些内容?
[问答]
质量受权人主要职责?
[问答]
清洁验证应当考虑的因素有哪些?
[问答]
除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些?
[问答]
哪些情况应当进行再确认或验证?
[填空]
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的()。水处理设备的运行不得超出其()。
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