GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第1页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他（），确保连接正确无误。

[填空]应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。

[填空]实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用于（）、留样和（）的存放以及（）。

[问答]GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？

[问答]制剂的工艺规程内容应当包括生产处方，生产处方包括哪些内容？

[问答]质量受权人主要职责？

[问答]清洁验证应当考虑的因素有哪些？

[问答]除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？

[问答]哪些情况应当进行再确认或验证？

[填空]水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其（）。

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