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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛试题
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[填空]
专用生产设备且产品质量稳定的,可采用()确定可接受限度。
[填空]
必要时(如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中),应当根据情况重新评估物料的质量,确定其()。
[填空]
应当对首次采购的最初三批物料()后,方可对后续批次进行部分项目的检验。
[填空]
原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。
[填空]
使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明(),并有防止交叉污染的措施。
[填空]
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有()的措施。
[填空]
原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止()。
[填空]
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。
[填空]
最终灭菌产品应当从可能的()取样。
[填空]
无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。
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