两法知识-第18页-百科知识题库-简明问答题库

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[问答]根据《未成年人保护法》的规定，对流浪、乞讨或离家出走的未成年人，如暂时无法查明其父母或其他监护人，由什么部门收容抚养？

[单选]申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当口头或书面告知药品审评中心。（）

[判断]中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符中药注册申请，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。

[单选]生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。（）

[填空]预防未成年人犯罪，应当结合未成年人不同年龄的生理、心理特点，加强青春期教育、（）和预防犯罪对策的研究。

[判断]药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。药品上市许可不得转让。

[判断]开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。

[判断]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。

[单选]实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，（）当给予补偿

[单选]药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业的法定代表人、主要负责人应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。（）

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