GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第74页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]应有适宜的（）和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响（）的质量。

[填空]房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的（）分开，控制区应有明显的（）。人流、物流分开；工作人员和（）通道分开；流向合理，避免交叉。

[填空]应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经（）传播病原体感染情况的检测。（）现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

[填空]应有专人分别负责（）采供的业务和质量管理。，经法定代表人（），分别承担业务管理和质量管理的职责。

[填空]单采血浆站员工应接受（）和业务岗位的培训与考核，领取岗位（）后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

[填空]应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足（）、体检、检验、（）、质控、消毒和供应、包装储存（）、档案管理等功能需求的部门。

[填空]《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（）、《血液制品管理条例》（）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

[填空]采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）。

[填空]物料供应商的确定及变更应当进行（）。物料供应商的确定及变更应当经（）批准后方可采购。

[填空]进口原辅料应当符合国家相关的（）。

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