GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第72页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]单采血浆站应当制定实验室室内质控与（）制度，并定期参加省级以上室间（），确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。单采血浆站的实验室应当配备必要的（）设备和设施，工作人员应当接受知识培训。

[填空]单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁（）采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过（）毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过（）克）。严禁超量采集血浆。

[填空]单采血浆站是指根据地区（），按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由（）单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

[填空]已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。

[填空]质量管理部门必须定期接受与其签订（）的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少（）一次。

[填空]单采血浆站（）为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置（），负责全站的全面质量保证和质量控制。（）负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。

[填空]内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（），规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、（）及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行（）、（）和记录。

[填空]建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的（）、标本的接收（）检查，标本标识和标本（）的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。

[填空]应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的（）、培训、（）、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的（）和恢复程序，确保血液检测正常进行。

[填空]建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控（）进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和（）或检测程序。

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