GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第70页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]抽样应具有代表性，应在分装过程的（）三个阶段或从（）冻干柜中抽取样品。

[填空]分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或（）相同而品名不同不得在（）分装。

[填空]用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的（）试剂，应当获得药品监督管理部门（）并经生物制品（）检定合格。

[填空]混合后血浆应当按（）规定进行取样、检验，并符合要求。如检验不符合要求，则混合血浆（）用于生产，应当予以（）。

[填空]应当定期对破袋、融浆的生产过程进行（），并对混合血浆进行（）检查，以尽可能降低（）微生物污染。

[填空]应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。

[填空]血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备，并使用（）空气净化系统。

[填空]血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当（），生产设备应当（），各区域应当有（）空气净化系统。

[填空]对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性（）反应等，并取得供血浆者的（），或签订合同。

[填空]包装应使用符合现行国家标准（GB14232）的（）血袋。血浆袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应（）。

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