GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第25页-百科知识题库-简明问答题库

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[问答]无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？

[问答]干热灭菌应当符合什么要求？

[问答]纠正和预防措施的操作规程包括哪些内容？

[问答]包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的？

[问答]质量保证系统应当确保哪些要求？

[填空]GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应当签注（）、（）。

[填空]过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。

[填空]如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有（）。

[填空]料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其（）应当予以确认。

[单选]新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

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