GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第24页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

[填空]每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。

[填空]生产操作前，还应该（）物料或中间产品的名称、代码、（）和（），确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。

[填空]在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5．0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。

[填空]动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。

[填空]隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的（）。

[填空]不得在同一生产操作间同时进行（）的生产操作，除非没有发生（）的可能。

[填空]应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。

[填空]质量管理部门的人员有权进入（）和（）进行取样及调查；

[填空]实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的（）以及（）。

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