GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第89页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以（），（）应当说明理由并有正式记录。

[填空]熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。

[填空]任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。

[填空]在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于（）的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过（）确定。

[填空]每一次灭菌操作应当有（），并作为（）的依据之一。

[填空]应当按照（）的要求保存和使用生物指示剂，并通过（）试验确认其质量。

[填空]任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

[填空]灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过（）。

[填空]无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入（）。

[填空]应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的（），并定期（）。

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