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[单选]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案开展相关研究工作。

[单选]药物临床试验应当经批准，其中（）应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

[单选]药物临床试验申请自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。

[单选]药物临床试验申办者当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。

[多选]药物临床试验期间，符合以下哪些情形的药品，可以申请附条件批准（）。

[单选]药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。

[单选]药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。

[多选]药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当（）。

[单选]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

[单选]药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。

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