知到以弱制强答案-第32页-百科知识题库-简明问答题库

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[单选]药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致。

[单选]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）个月申请药品再注册。

[单选]药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当与药品审评中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。

[多选]药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

[多选]药品注册申请有下列哪些情形的，不予批准（）。

[单选]药品注册申请受理后，申请人为药品上市许可持有人。

[单选]药品注册申请人只能是能够承担相应法律责任的企业。

[单选]药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布

[单选]药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。

[单选]药品注册管理鼓励研究和创制新药，逐步淘汰仿制药。

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