两法知识-第55页-百科知识题库-简明问答题库

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[判断]疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。

[单选]根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗，是指（）。

[单选]疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（）。

[单选]疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，（）。

[单选]根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应当吊销其药品经营许可证。（）

[问答]什么叫违反治安管理的行为？

[判断]被污染的药品，属于假药。

[多选]国家鼓励疫苗上市许可持有人（）

[判断]在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。

[判断]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。

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