GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第79页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

[填空]考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）

[填空]持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

[填空]疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

[填空]在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

[填空]应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）和（），并有相应的记录。

[填空]每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（）证明工作标准品或对照品的（）或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

[填空]企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）

[填空]检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的（）有不利影响。

[填空]应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、（）、使用、（）的操作规程和相应记录；

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